龚振湘委员代表农工党湖南省委的发言——关于促进我省医疗器械产业发展的建议

　　《中国制造2025》将生物医药及高性能医疗器械列入十大重点发展领域，加快发展医疗器械产业，是我省新兴产业发展的重要内容，更是我省制造业发展的一大机遇。近三年来，我省重视提高医疗器械的创新能力和产业化水平，医疗器械产业取得了年均30%以上的增长。2014年规模以上医疗器械企业总产值近100亿元，比2013年增长了12倍，增速排名全国第5位。2015年，在国家经济增速整体放缓的形势下，我省医疗器械产业仍保持了较快的发展，全省有50%以上的医疗器械生产企业落户长沙麓谷国家高新区，逐步形成了医疗器械产业集群。

　　一、我省医疗器械产业发展存在的主要问题

　　1、自主创新能力较弱。一是没有形成多主体协同创新的合作机制。医疗器械产业是一个知识密集、专业性强、多学科交叉的高新技术产业，从事医疗器械产品生产的企业均需要与不同创新体系之间的紧密合作。然而我省在产学研用相结合、多产业合作、知识产权保护和产业利益链分配等方面管理不够成熟完善，经验不足，跨学科、跨产业的协作不畅，没有形成合作机制。二是医疗器械产业化能力弱。在医疗器械产业的创新方面上，核心部件是关键问题，其需求批量小，研发需要大量资金和高端科研人才作为支撑。而我省医疗器械企业普遍资金实力弱，又缺乏成熟的资本市场支持，企业融资渠道有限，融资能力弱，导致医疗器械产业的研发、更新产品驱动力不足，缺乏具有自主知识产权的关键技术，医疗器械产业的高端价值链仍以外资企业为主导，产品核心技术和部件主要依赖外企，医疗器械产业中高端产品仍以仿制和合资产品为主。三是医疗器械产业专业人才短缺现象突出。医疗器械的研究开发人员需要精通材料学、工程设计学、临床医学等专业知识，有经验且产品开发效率高的研发人员严重短缺。此外，医疗器械产业专业性比较强，对管理人员和营销人员的要求同样非常高，要求既懂管理又懂专业，我省的大部分医疗器械企业属于中小企业，难以吸引优秀人才。

　　2、医疗器械招标采购的政策不完善。一是过于强调美国FDA和欧盟CE认证。有多家招标机构在技术标评分规则中明确规定，将获得FDA和CE认证的产品评满分，将获得国内注册（SFDA）的产品评三等分。这种评分标准直接将国产医疗器械拒之门外。二是招标采购评审专家与实际使用者脱节。医疗机构在采购医疗器械前必须经过专家评审，并提交专家组出具的“专家论证意见”，《政府采购进口产品管理办法》第十二条规定“产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家”，导致招标采购评审专家与实际使用者彻底脱节。三是非招标周期内产品销售存在困难。当前，对于医疗器械产品的入市，各地根据实际情况，一般设置了2-5年不等的招标期限，不在招标周期内研发上市的产品，必须等下一个招标周期才可入市销售，或者寻求到其他地区参与招标竞争的机会，直接影响到新产品进入市场的时间和竞争力。

　　3、本省医疗器械产品进入本土市场难。一是医、企沟通不畅。我省医院与企业没有建立起有效的沟通渠道，医院对本省医疗器械产品不了解，导致省内医疗器械企业大部分产品只能参与省外市场竞争，在本土医疗器械设备市场的占有率反而不高。二是本土医疗器械产品优势不太明显。我省大部分生产企业都规模较小，产品总体附加值低，市场竞争力不强。三是专项政策扶持力度不够。我省在医保报销比例等方面的政策对于省内医疗器械企业的支持力度不够，部分新产品短期内难以纳入本省医保目录。这些问题往往使得湖南省医疗产品在与进口产品竞争中显得十分被动。

　　二、发展我省医疗器械产业的建议

　　1、支持重点领域发展，优化品种结构。根据我省医疗器械产业基础及产业特点，建议将基因检测试剂、生物传感技术、胶原蛋白生物材料、3D打印、医用机器人、医学影像、可穿戴设备、医疗器械电子商务、远程医疗等新技术应用行业列入我省“十三五”时期的重点发展领域，在政策和资金方面对相关企业给予支持。如：重点发展领域的产品，企业投资建设新的生产基地或者研发机构，固定资产投资额在一定额度的，给予企业项目一定比例补助资金支持。

　　2、鼓励技术创新，推动企业提升研发能力。一是强化产学研用结合力度。加大医疗器械专项科研经费投入，鼓励大专院校与医疗器械生产、使用单位联合开展技术创新和科技成果转化，建立医疗器械产业联盟。二是加大对企业进行创新研发的奖励力度。对取得创新医疗器械产品注册证的企业，给予一次性项目奖励。三是借鉴广东省的发展经验，对于创新医疗器械注册检测费和注册收费，实行政府全额或差额补贴。四是支持创新医疗器械产品进入《湖南省两型产品政府采购目录》，对列入目录的产品，给予首购、订购、价格扣除、评审加分等优惠政策。

　　3、优化医疗器械产品政府招标采购程序。整合优化医疗器械产品入市审批流程，提高审批工作效率，对新产品的收费定价、进入政府收费目录、医保目录和采购目录等环节明确办结时限，支持新产品能尽快进入省内医疗机构，促进“湘人用湘品”和“湘品要出湘”两大战略。

　　4、支持产业园区建设，促进产业集群发展。对医疗器械专业园区或生物医药园区给予政策支持，如：优先供应土地，合理制定地价，减免建设收费，对园区引进省外和国外企业给予招商奖励，根据入园企业纳税总额给予园区运营单位贡献奖励等等。

　　5、提升我省医疗器械技术支撑能力建设。推进医疗器械审评、审批制度改革，加强医疗器械检测和技术审评机构的人员和经费保障，大幅提升我省医疗器械检验检测和技术审评能力，以适应我省医疗器械产业快速发展的需要。鼓励食品药品监管部门通过政府购买服务方式，引入第三方机构提供技术支撑服务，切实缩短产品检测和审评、审批时间，提高审评、审批效率。

　　6、加强医疗器械专业人才培养培训。医疗器械企业和行业急需各种医疗器械相关专业人员。当前，我省在医疗器械专业人才的储量和培养、培训等方面都比较薄弱，应鼓励我省高等院校、职业学校开设医疗器械相关专业，为医疗器械行业培养、培训专业人才。同时支持医疗器械行业协会依法开展对法规、质量、临床、技术、生产、营销、使用人员的培训，在培训经费及培训场地方面给予补贴支持。

　　发言人工作单位和主要职务

　　农工党湖南省委副主委，农工党长沙市委主委党派农工

　　长沙市政协副主席界别农工